Acro Biotech COVID-19 Rapid POC CE-IVDテストは、新規コロナウイルス疾患COVID-19の原因物質であるSARS-CoV-2に対する患者生成IgGおよびIgM抗体の存在を定性的に評価するラテラルフローイムノアッセイです。試験カセットは、全血、血清または血漿検体中のこれらの抗体を検出できます。

ヒト全血、血清または血漿検体中のSARS-CoV-2に対するIgGおよびIgM抗体の定性的検出のための迅速なテスト。プロの体外診断用のみ。 COVID-19 IgG / IgMラピッドテストカセットは、ヒト全血、血清、または血漿検体中のSARS-CoV-2に対するIgGおよびIgM抗体を定性的に検出するためのラテラルフロークロマトグラフィーイムノアッセイです。

2020年1月上旬、新規のコロナウイルス（SARS-CoV-2）が、中国の武漢でウイルス性肺炎の発生を引き起こす感染因子として特定されました。最初の症例は2019年12月に発症しました。コロナウイルスは、ヒト、他の哺乳動物、鳥に広く分布し、呼吸器、腸、肝臓、神経疾患を引き起こします。コロナウイルス6種が人間の病気を引き起こすことが知られています。 4種類のウイルス（229E、OC43、NL63、およびHKU1）が蔓延しており、通常、免疫適格者に風邪の症状を引き起こします。他の2つの株—重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-COV）と中東呼吸器症候群コロナウイルス（MERS-COV）—は、起源が人畜共通で、時には致命的な病気に関連している。コロナウイルスは人畜共通感染症であり、動物と人の間で感染します。感染の一般的な兆候には、呼吸器症状、発熱、咳、息切れ、呼吸困難などがあります。より重症の場合、感染症は肺炎、重症急性呼吸器症候群、腎不全、さらには死に至ることもあります。感染拡大を防ぐための標準的な推奨事項には、定期的な手洗い、咳やくしゃみの際の口と鼻のカバー、肉と卵の完全な調理が含まれます。咳やくしゃみなどの呼吸器疾患の症状を示す人との密接な接触を避けてください。

COVID-19 IgG / IgMクイックテストカセット（全血/血清/血漿）は、IgGコンポーネントとIgMコンポーネントの2つのコンポーネントで構成されています。 IgGコンポーネントでは、抗ヒトIgGがIgGテストライン領域にコーティングされています。 テスト中、標本はテストカセット内のSARS-CoV-2抗原でコーティングされた粒子と反応します。 その後、検体が2019-nCoVに対するIgG抗体を含んでいる場合、混合物は毛管現象によってクロマトグラフィーによって膜上を上方に移動し、IgGテストライン領域の抗ヒトIgGと反応します。 この結果、IgGテストライン領域に色付きの線が表示されます。

同様に、抗ヒトIgMはIgMテストライン領域でコーティングされており、検体にSARS-CoV-2に対するIgM抗体が含まれている場合、コンジュゲート-検体複合体は抗ヒトIgMと反応します。 結果として、IgMテストライン領域に色付きの線が表示されます。 したがって、検体に2019-nCoV IgG抗体が含まれている場合、IgGテストライン領域に色付きの線が表示されます。 標本にSARS-CoV-2 IgM抗体が含まれている場合、IgMテストライン領域に色付きの線が表示されます。 標本にSARS-CoV-2抗体が含まれていない場合、どちらのテストライン領域にも色付きの線は表示されず、陰性の結果を示します。

手順制御として機能するために、色付きの線が常に制御線領域に表示され、適切な量の検体が追加され、膜のウィッキングが発生したことを示します。

テストには、捕捉試薬として抗ヒトIgMと抗ヒトIgG、検出試薬としてSARS-CoV-2抗原が含まれています。 ヤギ抗マウスIgGは、コントロールラインシステムで採用されています。

• プロの体外診断用のみ。
• 有効期限後は使用しないでください。
• 検体やキットを取り扱う場所では、飲食、喫煙をしないでください。
• ポーチが損傷している場合は、テストを使用しないでください。
• すべての検体は感染性物質を含んでいるかのように扱います。
• すべての手順を通じて微生物学的な危険に対する確立された予防措置を遵守し、検体を適切に廃棄するための標準手順に従ってください。
• 検体を測定するときは、実験着、使い捨て手袋、保護眼鏡などの保護服を着用してください。
• テストに適切な量のサンプルが使用されていることを確認してください。 サンプルサイズが多すぎたり少なすぎたりすると、結果がずれる可能性があります。
• 使用済みのテストは、地域の規制に従って廃棄する必要があります。
• 湿度と温度は結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

密封されたポーチに包装された状態で、室温または冷蔵（2〜30°C）で保管します。 テストは、密封されたポーチに印刷された有効期限まで安定しています。 テストは、使用するまで密封ポーチに入れておく必要があります。 フリーズしないでください。 有効期限を超えて使用しないでください。

COVID-19 IgG / IgM迅速検査は、（静脈穿刺または指先からの）全血、血清または血漿を使用して実施できます。

フィンガースティック全血検体を収集するには：

• 患者の手を石鹸とぬるま湯で洗うか、アルコール綿で拭いてください。 乾かします。
• 中指または薬指の指先に向かって手をこすり、穿刺部位に触れずに手をマッサージします。
• 無菌のランセットで皮膚に穴を開けます。 血の最初の兆候を拭き取ります。
• 手首から手のひら、指までそっと手でこすって、穿刺部位に丸い血の滴を作ります。
• 毛細管を使用して、フィンガースティック全血検体をテストに追加します。
• 約20μLになるまで毛細管の端を血液に触れます。 気泡を避けてください。
• 溶血を避けるために、できるだけ早く血清または血漿を血液から分離してください。 溶血していない透明な標本のみを使用してください。
• 試験は、検体を採取した直後に行う必要があります。 標本を室温で長時間放置しないでください。 血清および血漿検体は2-8°Cで最長7日間保存できます。長期保存の場合、血清/血漿検体は-20°C未満に保つ必要があります。 採血から2日以内に試験を実施する場合は、静脈穿刺により採取した全血を2〜8℃で保存する必要があります。 全血検体を凍結しないでください。 指先で採取した全血は直ちに検査する必要があります。
• 試験前に試験片を室温にします。 凍結した検体は、試験前に完全に解凍してよく混合する必要があります。 標本は繰り返し凍結および解凍しないでください。
• 検体を輸送する場合は、病原体の輸送に関する現地の規制に従って梱包する必要があります。
• 検体を採取するための抗凝固剤として、EDTA K2、ヘパリンナトリウム、クエン酸ナトリウム、シュウ酸カリウムを使用できます。

提供:

• テストカセット
• ドロッパー
• 添付文書
• バッファ

必須、提供されていません：

• 検体採取容器
• ランセット（指先全血のみ）
• 毛細管
• 遠心分離機（血漿のみ）
• タイマー
• ピペット

テストの前に、テスト、試験片、バッファー、および/またはコントロールが室温（15-30°C）に到達できるようにします。

1.フォイルポーチからテストカセットを取り出し、1時間以内に使用します。 フォイルポーチを開いた直後にテストを実行すると、最良の結果が得られます。

2.カセットを清潔で水平な面に置きます。

血清または血漿検体の場合：

スポイトを使用するには：スポイトを垂直に持ち、標本を充填ライン（約10μL）に引き、標本を標本ウェル（S）に移し、バッファーを2滴（約80μL）加え、タイマーを開始します 。

  ピペットを使用するには：10 uLの検体を検体ウェル（S）に移し、次に2滴のバッファー（約80μL）を加え、タイマーを開始します。

静脈穿刺全血検体の場合：

スポイトを使用するには：スポイトを垂直に持ち、試料を充填ラインの約1 cm上に引き、試料の完全な1滴（約20μL）をサンプルウェル（S）に移します。 次に2滴のバッファー（約80μL）を加え、タイマーを開始します。

キャピラリーチューブを使用するには：キャピラリーチューブを満たし、約20μLのフィンガースティック全血検体をテストカセットの検体ウェル（S）に移し、2滴のバッファー（約80μL）を加えてタイマーを開始します。下の図を参照してください。

3.色付きの線が表示されるまで待ちます。 10分で結果を読んでください。 20分後まで結果を解釈しないでください。
注：バイアルを開けてから6か月を超えると、バッファーを使用しないことをお勧めします。

図1：テストと結果の回路図。

IgG陽性：*2つの色付きの線が表示されます。 1つの色付きの線は常にコントロール線領域（C）に表示され、別の線はIgG線領域に表示されます。

IgMポジティブ：*2つの色付きの線が表示されます。 1つの色付きの線は常に制御線領域（C）に表示され、別の線はIgM線領域に表示されます。

IgGおよびIgM陽性：*3つの色付きの線が表示されます。 1つの色付きの線は常にコントロール線領域（C）に表示され、2つのテスト線はIgG線領域とIgM線領域にある必要があります。

*注：試験線領域の色の強度は、検体に存在するSARS-CoV-2抗体の濃度によって異なります。 したがって、テストライン領域の色の濃淡は陽性と見なされます。

ネガティブな結果 : 制御線領域に1つの色付きの線が表示されます（C）。 IgG領域とIgM領域に線は表示されません。

無効な結果 : 制御線が表示されない。 不十分な検体量または不適切な手順技術は、制御ラインの故障の最も可能性の高い理由です。 手順を確認し、新しいテストで繰り返します。 問題が解決しない場合は、テストキットの使用をただちに中止し、最寄りの代理店にお問い合わせください。

内部手続き制御はテストに含まれています。 コントロール領域（C）に表示される色付きの線は、内部手続き型コントロールです。 それは、十分な検体量と正しい手順の技術を確認します。 このキットには制御標準は付属していません。 ただし、試験手順を確認し、適切な試験性能を検証するために、ポジティブコントロールとネガティブコントロールを実験室での実践としてテストすることをお勧めします。

1. COVID-19 IgG / IgM迅速検査カセット（全血/血清/血漿）は、体外診断用です。 この試験は、全血、血清または血漿検体中のSARS-CoV-2に対するIgGおよびIgM抗体の検出にのみ使用してください。 定量値もSARS-CoV-2に対するIgGまたはIgM抗体の濃度の増加率も、
   この定性テスト。
2. COVID-19 IgG / IgMラピッドテストカセット（全血/血清/血漿）は、検体中のSARS-CoV-2に対するIgGおよびIgM抗体の存在のみを示し、診断の唯一の基準として使用するべきではありません SARS-CoV-2感染。
3. すべての診断テストと同様に、すべての結果は、医師が利用できる他の臨床情報とともに考慮する必要があります。
4. テスト結果が陰性で、臨床症状が持続する場合は、他の臨床方法を使用した追加のフォローアップテストが推奨されます。 いつでも否定的な結果が出ても、SARS-CoV-2感染の可能性が排除されるわけではありません。
5. 全血のヘマトクリット値は検査結果に影響を与えます。 正確な結果を得るには、ヘマトクリットレベルを25％〜65％にする必要があります。
6. このテストでは、次の条件下で陰性の結果が表示されます。サンプル中の新規コロナウイルス抗体の力価がテストの最小検出限界より低いか、サンプル収集時に（新規症状の段階で）新規コロナウイルス抗体が出現していません 。

COVID-19 IgG / IgM迅速検査カセット（全血/血清/血漿）は、主要な市販のPCRと比較されました。 結果は、COVID-19 IgG / IgM迅速検査カセット（全血/血清/血漿）が高い感度と特異性を持っていることを示しています。

COVID-19 IgG / IgM迅速検査カセット（全血/血清/血漿）は、抗インフルエンザAウイルス、抗インフルエンザBウイルス、抗RSV、抗アデノウイルス、HBsAg、抗梅毒、抗Hについてテストされています。 ピロリ菌、抗HIVおよび抗HCV陽性検体。 結果は交差反応性を示さなかった。

以下の化合物は、COVID-19 IgG / IgMラピッドテストカセット（全血/血清/血漿）を使用してテストされ、干渉は観察されませんでした。
トリグリセリド：50 mg / dL

• アスコルビン酸：20mg / dL
• ヘモグロビン1000mg / dL
• ビリルビン：60mg / dL
• 総コレステロール：mmol / L

このキットは感染の効果的な指標であると確信していますが、100％の正確性を保証することはできません。そのため、症状を示す人や、衛生、自己隔離、およびその他の対策を考慮していない人についても、政府のガイドラインに従うように患者にアドバイスする必要があります テストが陰性の場合。

• 陰性の結果は、特にウイルスに接触したことがある人では、SARS-CoV-2感染を除外しません。 分子診断による追跡検査は、これらの個人の感染を除外するために考慮されるべきです。
• 抗体検査の結果は、SARS-CoV-2感染を診断または除外したり、感染状態を知らせるための唯一の根拠として使用しないでください。
• 陽性の結果は、コロナウイルスHKU1、NL63、OC43、229Eなどの非SARS-CoV-2コロナウイルス株による過去または現在の感染が原因である可能性があります。
• このキットは、プロフェッショナル専用です。